乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20173402228 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173402228 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173402228 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。 |
| 结构及组成 | 试剂盒：52个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；5.4mL分析试剂，含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液；5.4ml酶结合物试剂（辣根过氧化物酶-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 0.3 μg/mL和生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL），溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品：3 小瓶校准品（冻干制剂；人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中；0.7 ± 0.3单位/mL)；批 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂盒：52个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；5.4mL分析试剂，含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液；5.4ml酶结合物试剂（辣根过氧化物酶-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 0.3 μg/mL和生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL），溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品：3 小瓶校准品（冻干制剂；人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中；0.7 ± 0.3单位/mL)；批 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
湘公网安备43010202001754