乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
未知 III类 有效注册证号: | 国械注进20173402234 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理公司: | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
规格型号: | 试剂盒:52人份/包装;校准品:1套/包装;质控品:2套/包装。 |
适用范围: | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20173402234 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理公司: | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
规格型号: | 试剂盒:52人份/包装;校准品:1套/包装;质控品:2套/包装。 |
适用范围: | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173402234 |
注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 试剂盒:52人份/包装;校准品:1套/包装;质控品:2套/包装。 |
结构及组成 | 试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组乙型肝炎病毒e抗原、溶于含有牛血清白蛋白,胎牛血清,鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
适用范围 | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-06-28 |
有效期至 | 2022-06-27 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组乙型肝炎病毒e抗原、溶于含有牛血清白蛋白,胎牛血清,鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期22周。未开封的校准品在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期26周。未开封的质控品在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。 |