产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173401901 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 10mL/瓶 x 2 |
| 适用范围： | 用于使用Ortho® BioVue System来确定ABO正定型（红细胞）的血型定型结果。 该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。 本产品用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173401901 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505室 |
产品信息
| 产品名称 | 人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法) |
| 型号、规格 | 10mL/瓶 x 2 |
| 结构及组成 | 每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性（D-, C-, E-）人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶（160µg/mL）和新诺明（800µg/mL）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。 |
| 适用范围 | 用于使用Ortho® BioVue System来确定ABO正定型（红细胞）的血型定型结果。 该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。 本产品用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性（D-, C-, E-）人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶（160µg/mL）和新诺明（800µg/mL）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。 |
| 预期用途 | 用于使用Ortho® BioVue System来确定ABO正定型（红细胞）的血型定型结果。 该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。 本产品用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754