ABO/Rh血型复检卡(柱凝集法)
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20173400488 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 707136(产品编码)：100 卡/盒 |
| 适用范围： | 用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173400488 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 707136(产品编码)：100 卡/盒 |
| 适用范围： | 用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173400488 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom |
| 生产地址 | 1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品信息
| 产品名称 | ABO/Rh血型复检卡(柱凝集法) |
| 型号、规格 | 707136(产品编码)：100 卡/盒 |
| 结构及组成 | 该产品由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱（抗-A试剂）： 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C 1# 蓝色染料；2号柱和5号柱（抗-B试剂）： 鼠抗-B (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C 5# 黄色染料；3号柱和6号柱（抗-D试剂）： 人抗-D (IgM)单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400789号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱（抗-A试剂）： 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C 1# 蓝色染料；2号柱和5号柱（抗-B试剂）： 鼠抗-B (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD＆C 5# 黄色染料；3号柱和6号柱（抗-D试剂）： 人抗-D (IgM)单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂卡应在 2 ～ 25 ℃温度下直立贮存，有效期9个月。 |
湘公网安备43010202001754