生化通用质控品VITROSChemistryProductsPerformanceVerifierIandII
未知 II类 有效| 注册证号： | 国械注进20172400282 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 生化通用质控品Ⅰ: 质控品Ⅰ 12×3mL ; 稀释液12×5mL生化通用质控品Ⅱ: 质控品Ⅱ 12×3mL ; 稀释液12×5mL |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20172400282 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 生化通用质控品Ⅰ: 质控品Ⅰ 12×3mL ; 稀释液12×5mL生化通用质控品Ⅱ: 质控品Ⅱ 12×3mL ; 稀释液12×5mL |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20172400282 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
产品信息
| 产品名称 | 生化通用质控品VITROSChemistryProductsPerformanceVerifierIandII |
| 型号、规格 | 生化通用质控品Ⅰ: 质控品Ⅰ 12×3mL ; 稀释液12×5mL生化通用质控品Ⅱ: 质控品Ⅱ 12×3mL ; 稀释液12×5mL |
| 结构及组成 | 生化通用质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它的有机分析物。加入人血清基库的酶：酸性磷酸酶 (AcP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、碱性磷酸酶 (ALKP)、淀粉酶 (AMYL) 、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 、胆碱酯酶 (CHE) 、肌酸激酶 (CK) 、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、脂肪酶 (LIPA)。 生化通用质控品稀释液是由处理过的水制备而来的，此水中已加入无机盐。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-23 |
| 有效期至 | 2022-01-22 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 生化通用质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它的有机分析物。加入人血清基库的酶：酸性磷酸酶 (AcP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、碱性磷酸酶 (ALKP)、淀粉酶 (AMYL) 、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 、胆碱酯酶 (CHE) 、肌酸激酶 (CK) 、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、脂肪酶 (LIPA)。 生化通用质控品稀释液是由处理过的水制备而来的，此水中已加入无机盐。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件： 冷冻 ≤ -18℃，稳定性： 24个月。 |
湘公网安备43010202001754