抗人球蛋白(IgG)检测卡(柱凝集法)
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20163404542 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 707401（产品编码）：400 试剂卡/包装；707451（产品编码）：100 试剂卡/包装。 |
| 适用范围： | 定性检测结合在红细胞表面的IgG。本产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20163404542 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 707401（产品编码）：400 试剂卡/包装；707451（产品编码）：100 试剂卡/包装。 |
| 适用范围： | 定性检测结合在红细胞表面的IgG。本产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20163404542 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom |
| 生产地址 | 1001 US Highway 202，Raritan，NJ 08869，USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
产品信息
| 产品名称 | 抗人球蛋白(IgG)检测卡(柱凝集法) |
| 型号、规格 | 707401（产品编码）：400 试剂卡/包装；707451（产品编码）：100 试剂卡/包装。 |
| 结构及组成 | 抗人球蛋白 (IgG) 检测卡（柱凝集法）由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v)叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸 (EDTA)。1-6号柱（抗人球蛋白绿色）：抗 IgG（兔）、FD＆C 1# 蓝色染料和FD＆C 5# 黄色染料 |
| 适用范围 | 定性检测结合在红细胞表面的IgG。本产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400787号 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 抗人球蛋白 (IgG) 检测卡（柱凝集法）由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v)叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸 (EDTA)。1-6号柱（抗人球蛋白绿色）：抗 IgG（兔）、FD＆C 1# 蓝色染料和FD＆C 5# 黄色染料 |
| 预期用途 | 定性检测结合在红细胞表面的IgG。本产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂卡应在2～25℃温度下直立储存，有效期8个月。 |
湘公网安备43010202001754