人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(胶体硒法)
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20163400427 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 20个测试/包装袋； 100个测试/包装袋。 |
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和2型（HIV-2）抗体。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20163400427 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 20个测试/包装袋； 100个测试/包装袋。 |
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和2型（HIV-2）抗体。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20163400427 |
| 注册人名称 | Alere Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生产地址 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 |
产品信息
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(胶体硒法) |
| 型号、规格 | 20个测试/包装袋； 100个测试/包装袋。 |
| 结构及组成 | 用于血清/血浆检测： 检测卡，由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。 用于全血检测： 检测卡，由 HIV-1/2重组抗原和合成肽包被；1瓶（2.5mL）用磷酸盐缓冲液配制的Alere Determine Chase缓冲液，防腐剂为抗菌剂。 |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和2型（HIV-2）抗体。 |
| 其他内容 | 相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。 |
| 备注 | 相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。 |
| 批准日期 | 2016-02-01 |
| 有效期至 | 2020-01-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 用于血清/血浆检测： 检测卡，由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。 用于全血检测： 检测卡，由 HIV-1/2重组抗原和合成肽包被；1瓶（2.5mL）用磷酸盐缓冲液配制的Alere Determine Chase缓冲液，防腐剂为抗菌剂。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和2型（HIV-2）抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754