D-二聚体检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)
未知 II类 有效| 注册证号： | 国械注进20142405787 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 24 人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20142405787 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 24 人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20142405787 |
| 注册人名称 | Axis-Shield Poc A.S. |
| 注册人住所 | P.O.Box 6863 Rodelφkka N-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 |
产品信息
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(干式免疫散射色谱法) |
| 型号、规格 | 24 人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-12-12 |
| 有效期至 | 2019-12-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.09，原注册证内容：1）注册人名称：Axis-Shield PoC AS；2）注册人住所：P.O.Box 6863 RodelΦkka N-0504 Oslo, Norway；3）生产地址：Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway；4）英文名称：NycoCard? D-dimer Single test。 变更后的内容：1）注册人名称：Alere Technologies AS；2）注册人住所：Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway ；3）生产地址：Kjelsasveien161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway；4）英文名称：NycoCard D-dimer。 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期：2016.03.25，“代理人住所：上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 检测装置（TD）、结合物（R1）、洗脱溶液（R2）、阳性质控液（C）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在2～8℃下，有效期是7个月。 |
湘公网安备43010202001754