C-反应蛋白检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)
未知 II类 有效注册证号: | 国械注进20142405470 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
代理公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 48人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20142405470 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
代理公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 48人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20142405470 |
注册人名称 | Axis-Shield Poc A.S. |
注册人住所 | P.O.Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway |
生产地址 | Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway |
代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 |
产品名称 | C-反应蛋白检测试剂盒(干式免疫散射色谱法) |
型号、规格 | 48人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-11-27 |
有效期至 | 2019-11-26 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:P.O.Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504Oslo, Norway。 说明书和产品标准变更见附件对比表。申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 |
主要组成成分 | 反应板(TD)、稀释液(R1)、缀合物(R2)、洗涤剂(R3)。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血标本中的C-反应蛋白(CRP)。 |
产品储存条件及有效期 | 保存于2~8℃,有效期18个月。 |