尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法)
未知 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2400732号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 24人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2400732号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 24人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2400732号 |
| 注册人名称 | Axis-Shield Poc A.S. |
| 注册人住所 | Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-24 |
| 有效期至 | 2018-01-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/NOR 0067-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.03，原注册证内容：1）注册人名称：Axis-Shield PoC AS；2）注册人住所：Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway；3）生产地址：Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容：1）注册人名称：Alere Technologies AS；2）注册人住所：Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway ；3）生产地址：Kjelsasveien161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件对比表。申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 稀释液（R1）、胶体金缀合物（R2）、洗涤液（R3）、反应板（TD） 。（具体内容详见说明书）。产品有效期：保存于2-8℃,有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人尿液中的微量白蛋白。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754