B型钠尿肽测试板(荧光免疫法)
未知 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2403337号 |
| 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 25人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2403337号 |
| 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 25人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403337号 |
| 注册人名称 | Alere San Diego, Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | B型钠尿肽测试板(荧光免疫法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年8月1日同意更正主要组成成分内容，2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3802-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，产品说明书文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等材料中涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 测试板内含： 抗BNP的小鼠单克隆抗体和多克隆抗体，荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：储存在 2-8℃,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定量检测EDTA抗凝全血或血浆样本中B型钠尿肽（BNP）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754