产品名称 |
人工颈椎椎间盘 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
产品包含Mobi-C系列和Mobi-C Plug&Fit系列。其中Mobi-C系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。Mobi-CPlug&Fit系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。每个部件都被组装起来,并用两个放置架维持。其中,上终板和下终板采用符合YY0605.12-2007标准规定的钴铬钼合金制造,外表面带有内层符合ISO5832-2标准的纯钛、外层符合GB23101.2-2008的羟基磷灰石的两层涂层;中间内衬的材料为符合GB/T 19701.2-2005标准的超高分子 |
适用范围 |
本产品适用于C3/C4, C4/C5, C5/C6, C6/C7节段椎间盘突出行椎间盘摘除术后,颈椎病引起颈肩痛前路减压术后,颈椎退行性不稳定伴后突畸形,颈椎前路不稳减压后椎体不稳,及颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗。 |
其他内容 |
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备注 |
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批准日期 |
2016-01-08 |
有效期至 |
2021-01-07 |
附件 |
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产品标准 |
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变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
2017-01-05“代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-09-18 许可事项变更:生产地址均由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe del’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINEFRANCE”。登记事项变更:注册人住所由“Hotel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 RosieresPres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises duGrand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 ruede Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 |