产品名称 |
侧路腰椎椎间融合系统 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中, 融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为OPTIMA LT1, 材料符合标准为YY/T0660;融合器内部显影点标记材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI, 材料符合标准为ASTM F136;固定板(表面经阳极氧化处理), 其材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI,符合标准为GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为 PEEK BC1-WH, 材料符合标准为YY/T 0660 |
适用范围 |
该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定:1、脊柱失稳;2、后路椎间盘切除的翻修;3、退行性间盘疾病;4、假关节;5、脊柱侧弯;6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2015年5月25日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容,2015年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 |
2015-02-13 |
有效期至 |
2020-02-12 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
2017-01-05 “代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-09-18 许可事项变更:生产地址均由“Hotel de Bureaux 1, 4 rueGustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes,France”变更为“Parc D’Entreprises du GrandTroyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue deBerlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。登记事项变更:注册人住所由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue GustaveEiffel 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, QuartierEurope de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300SAINTE-SAVINE FRANCE”。 |