产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3464788号(更) |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 代理公司： | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时，通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464788号(更) |
| 注册人名称 | 法国LDR医疗公司 |
| 注册人住所 | Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France |
| 生产地址 | Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France |
| 代理人名称 | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 腰椎椎间融合器(商品名：ROI-T) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时，通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者地址和生产场所地址由“Technopole deI′Aube,BP2,10902 TROYES Cedex 9 ,France”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes- France”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464788号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464788号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 5765-2012《腰椎椎间融合器》 |
| 变更日期 | 2013-06-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754