后路腰椎椎间融合器(商品名：ROI)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3462298号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 代理公司： | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构，以在腰椎椎间盘完全切除术后重建并维持椎间隙高度。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3462298号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 代理公司： | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构，以在腰椎椎间盘完全切除术后重建并维持椎间隙高度。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462298号 |
| 注册人名称 | 法国LDR医疗公司 |
| 注册人住所 | Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 生产地址 | Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 代理人名称 | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 后路腰椎椎间融合器(商品名：ROI) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括融合器和用于运输融合器到手术室的植入物架。其中融合器由聚醚醚酮（PEEK，级别为LT1级） 制成，显影点材料为钽；植入物架由PVC、PETG和PMMA制成。融合器无菌状态提供。 |
| 适用范围 | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构，以在腰椎椎间盘完全切除术后重建并维持椎间隙高度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者地址及生产场所地址由“Technopole de LAube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France(法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编:10902 Cedex 9)”变更为“Hotelde Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERESPRES TROYES FRANCE”。 注册证由“国食药监械(进)字2012第3462298号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462298号（更）”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-06-29 |
| 有效期至 | 2016-06-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 2250-2012《后路腰椎椎间融合器》 |
| 变更日期 | 2012-12-21 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.02，见附页。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754