自测用血糖监测系统
天津市 II类 无效注册证号: | 津食药监械(准)字2009第2400019号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 天津新湾生物科技有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | FZGS-01 |
适用范围: | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 津食药监械(准)字2009第2400019号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 天津新湾生物科技有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | FZGS-01 |
适用范围: | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 津食药监械(准)字2009第2400019号 |
注册人名称 | 天津新湾生物科技有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 自测用血糖监测系统 |
型号、规格 | FZGS-01 |
结构及组成 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能:1、血糖仪和血糖条系统准确性:a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求;b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl),测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl);测量范围>4.2mmol/L(75mg/dl),测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差:不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
适用范围 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2009-09-30 |
有效期至 | 2013-09-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/津0380-2009 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |