直线缝合器
北京市 II类 无效| 注册证号： | 京食药监械(准)字2014第2080349号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FLSS30、FLSS45、FLSS60、FLSS75、FLSS90；FRLSS30、FRLSS45、FRLSS60、FRLSS75、FRLSS90 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 京食药监械(准)字2014第2080349号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FLSS30、FLSS45、FLSS60、FLSS75、FLSS90；FRLSS30、FRLSS45、FRLSS60、FRLSS75、FRLSS90 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 京食药监械(准)字2014第2080349号 |
| 注册人名称 | 北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号；北京市昌平区科技园区火炬街28号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 直线缝合器 |
| 型号、规格 | FLSS30、FLSS45、FLSS60、FLSS75、FLSS90；FRLSS30、FRLSS45、FRLSS60、FRLSS75、FRLSS90 |
| 结构及组成 | 产品基本结构及组成：主要由器身、抵钉座、缝合组件和缝合钉构成。产品描述及分类：根据手柄材料不同分为FRLS类（不锈钢）、FLS类（工程塑料）；根据缝合器长短不同分为：L类、S类 ；产品及组件应无菌；灭菌后环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京食药监械(准)字2014第2080349号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2014-04-02 |
| 有效期至 | 2018-04-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | null：4.1缝合器的主要零件材料应符合表4的规定4.2.1缝合器的组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。4.2.3缝合器的保险机构开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。FLSLE系列产品组件击发后未更换组件时，产品应无法二次击发。4.2.4缝合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。4.2.5 带视窗的直线缝合器模拟实际使用，指示窗在缝合过程的各步骤应指示正确。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754