管型吻合器(FCSSWE系列)
北京市 II类 无效| 注册证号： | 京药监械(准)字2013第2091199号 |
| 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见登记表附件 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 京药监械(准)字2013第2091199号 |
| 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见登记表附件 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2013第2091199号 |
| 注册人名称 | 北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号 北京市昌平区科技园区火炬街28号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 管型吻合器(FCSSWE系列) |
| 型号、规格 | 见登记表附件 |
| 结构及组成 | 基本结构：主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成。基本性能：吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹；吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。吻合器的保险机构开关应安全可靠，确保一次性使用。材料：吻合钉：TA1、TA2；抵钉座 ：12Cr18Ni9、06Cr19Ni10（304）、0Cr17Ni4Cu4Nb（17-4PH |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2091199号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-10-25 |
| 有效期至 | 2017-10-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 产品名称：管型吻合器（FCSSWE系列）;变更为一次性使用肛肠吻合器及组件;；产品适用范围：用于外科手术中直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。;变更为用于齿状线上黏膜选择性切除。;。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754