VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3400950号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
代理公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
规格型号: | 6×1 ml |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3400950号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
代理公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
规格型号: | 6×1 ml |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400950号 |
注册人名称 | 思塔高诊断股份有限公司 |
注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France |
生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法) |
型号、规格 | 6×1 ml |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-03-01 |
有效期至 | 2017-02-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/FRA 0541-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.01.06,生产厂家注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用仪器】由“凝血分析仪(STA-R(R),STA-R Evolution(R),STA Compact(R),STACompact(R) CT,STA Compact Max(R))。”变更为“凝血分析仪(STA-R(R),STA-R Evolution(R),STA Compact(R),STACompact(R) CT,STA Compact Max(R),STA R Max(R))。”(2)【主要组成成份】其他需要准备单试剂盒中未提供的试剂盒设备:由“适用此试剂的STA(R)系列凝血分析仪” 变更为“STA-R(R)或STA Compact(R)”。(3)【注意事项】由“2-8℃保存。仅供体外诊断用。试剂仅供经认证的医学实验室核可的专业人员使用。试验废弃物的处理必须遵循当地的相关法规。本试剂盒是为适用此试剂的STA(R)系列凝血分析仪而设计。使用试剂前请仔细阅读分析仪操作手册,在处理试剂和病人标本时必须极其小心。在美国遵循CLIA-88。” 变更为“2-8℃保存。仅供体外诊断用。试剂仅供经认证的医学实验室核可的专业人员使用。使用试剂前请仔细阅读分析仪操作手册,在处理试剂和病人标本时必须极其小心。试验废弃物的处理必须遵循当地的相关法规。在美国遵循CLIA-88。” |
主要组成成分 | 因子VIII已被选择性免疫吸附去除的冻干抗凝人血浆;条码纸。产品有效期:保存于:2-8℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于测定血浆中VIII因子的水平。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |