白色念珠菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400579号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 盒型：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400579号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 盒型：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400579号 |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 白色念珠菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 盒型：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年7月11日同意更正包装规格内容，2014年3月31日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1249-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.06，“注册人住所:上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所:上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 1.白色念珠菌抗原检测试剂卡/条：内含一条包被有抗白色念珠菌抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体和兔IgG多克隆抗体试纸条； 2.样品处理液：磷酸盐缓冲液，1瓶； 试剂盒中还包括样品处理管及滴头。产品有效期：4-30℃避光储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754