乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)
北京市 III类 无效注册证号: | 国食药监械(准)字2007第3401092号(变更批件2) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京科美东雅生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒 ,48人份/盒,480人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(准)字2007第3401092号(变更批件2) |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京科美东雅生物技术有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒 ,48人份/盒,480人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2007第3401092号(变更批件2) |
注册人名称 | 北京科美东雅生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号二层 |
生产地址 | 北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 96人份/盒 ,48人份/盒,480人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:生产地址由“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园6层”变更为“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”;增加包装规格480人份/盒。申请人自行修订“检定规程”、“说明书”、“产品标签”中变更内容的相关信息。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2007-11-12 |
有效期至 | 2011-11-11 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程 |
变更日期 | 2009-10-10 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |