乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)TheDiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBeantigen(Anti-HBe)withChemiluminescentImmunoassay(CLIA)
北京市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2007第3401092号(变更批件1) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京科美东雅生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2007第3401092号(变更批件1) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京科美东雅生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2007第3401092号(变更批件1) |
| 注册人名称 | 北京科美东雅生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号二层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园6层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)TheDiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBeantigen(Anti-HBe)withChemiluminescentImmunoassay(CLIA) |
| 型号、规格 | 96人份 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：变更化学发光底物液A与B的比例，由A液与B液使用比例100：1，变更为A液与B液使用比例1：1;产品有效期由6个月延长至12个月。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2007-11-12 |
| 有效期至 | 2011-11-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程 |
| 变更日期 | 2008-11-30 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754