一次性使用麻醉穿刺包
浙江省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3660165号 |
| 分类目录： | 08-02-02 |
| 注册公司： | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ、AS-N(各型号详细配置见技术审评报告附件) |
| 适用范围： | 本产品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3660165号 |
| 分类目录： | 08-02-02 |
| 注册公司： | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ、AS-N(各型号详细配置见技术审评报告附件) |
| 适用范围： | 本产品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3660165号 |
| 注册人名称 | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 绍兴袍江工业区 |
| 生产地址 | 绍兴袍江工业区 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
产品信息
| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
| 型号、规格 | AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ、AS-N(各型号详细配置见技术审评报告附件) |
| 结构及组成 | 一次性使用麻醉穿刺包由麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、神经阻滞针）、麻醉用过滤器、麻醉导管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、医用橡胶手套、置管器、负压管、消毒刷、纱布片、脱脂棉球、敷料贴、洞巾、方巾组成。产品无菌，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 本产品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 其他内容 | 根据《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条,我公司申请重新注册产品“一次性使用麻醉穿刺包”,产品本身无变化,产品标准为行业标准,由YY 0321.1-2009替代原来YY 0321.1-2000,且根据本公司实际情况,按照GB/T 2828.1-2012规定制定了逐批检验(出厂检验)项目。 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条,我公司申请重新注册产品“一次性使用麻醉穿刺包”,产品本身无变化,产品标准为行业标准,由YY 0321.1-2009替代原来YY 0321.1-2000,且根据本公司实际情况,按照GB/T 2828.1-2012规定制定了逐批检验(出厂检验)项目。 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 附件 | 请点击查看详细内容 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：绍兴袍江工业区；生产地址：绍兴袍江工业区”变更为“注册人住所：绍兴袍江震元路8号；生产地址：绍兴袍江震元路8号”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 一次性使用麻醉穿刺包由麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、神经阻滞针）、麻醉用过滤器、麻醉导管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、医用橡胶手套、置管器、负压管、消毒刷、纱布片、脱脂棉球、敷料贴、洞巾、方巾组成。产品无菌，环氧乙烷灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754