产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3213096号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 代理公司： | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 规格型号： | ACAT 1 Plus(订货号：IAP-0100) |
| 适用范围： | 内科适应症：心源性休克;休克前综合征的范围持续增大;不稳定型心绞痛;顽固性的室性心率不齐;脓毒性休克综合症;心脏的挫裂伤;在诊断性干预和非外科程序的过程中的预防性支持;心脏的机械力学缺陷;心脏瓣膜狭窄;二尖瓣的瓣膜成形术;二尖瓣的瓣膜功能不全;室间隔缺损(VSD);外科适应症;心脏手术的前期预防性准备;外科手术后的心肌功能不全;对心脏解剖学构造上的缺陷进行校定手术后的心脏功能支持;冠状动脉搭桥手术后维持移植物的开放;提供心肺分流术过程中的搏动血流;辅助左心室功能的桥梁。绝对禁忌症：血液动力学显著改变的主动 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3213096号 |
| 注册人名称 | 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 |
| 生产地址 | 9 Plymouth Street, Everret, Massachusetts, 02149 USA |
| 代理人名称 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 主动脉内球囊反搏泵 |
| 型号、规格 | ACAT 1 Plus(订货号：IAP-0100) |
| 结构及组成 | 该产品由由主机、显示器、心电导联、电源线及配件组成(见附件)。频响特性：1～25Hz(＋0.4dB，－0.3dB)；心率测量范围：40～200bpm；心率测量精度：+/-1次或者+/-2％，取二者较大值；动脉压力测试范围：0～250mmHg(可分为7档)；动脉压力测量精度：+/-1mmHg或+/-2%，取二者较大值；动脉压力报警范围：舒张压50～250mmHg，平均压30～120mmHg；球囊的内部压力在0～250mmHg之间；辅助速率调节范围：1：1、1：2、1：4、1：8；辅助速率精度：+/-1次或+ |
| 适用范围 | 内科适应症：心源性休克;休克前综合征的范围持续增大;不稳定型心绞痛;顽固性的室性心率不齐;脓毒性休克综合症;心脏的挫裂伤;在诊断性干预和非外科程序的过程中的预防性支持;心脏的机械力学缺陷;心脏瓣膜狭窄;二尖瓣的瓣膜成形术;二尖瓣的瓣膜功能不全;室间隔缺损(VSD);外科适应症;心脏手术的前期预防性准备;外科手术后的心肌功能不全;对心脏解剖学构造上的缺陷进行校定手术后的心脏功能支持;冠状动脉搭桥手术后维持移植物的开放;提供心肺分流术过程中的搏动血流;辅助左心室功能的桥梁。绝对禁忌症：血液动力学显著改变的主动 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-11-01 |
| 有效期至 | 2012-10-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4585-2008《主动脉内球囊反搏泵》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754