| 产品名称 |
数字化医用X射线摄影系统 |
| 型号、规格 |
MRAD-D25SU RADREX-i |
| 结构及组成 |
产品由X射线高压发生器(KX0-25SC)，X射线管组件(DRX-1603B)(管：DR-1603)，X射线限束器，立式摄影支架、数字图像处理系统、X射线平板探测器(FDX4343R)、摄影床(UW-A2)(选件)及标准书中规定的选用件组成。性能:标称电功率:25KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点2.0/1.0);探测器(碘化铯非晶硅)管电压调节范围:40-125KV;管电流调节范围:10-320mA;加载时间调节范围:2ms-3.2s;电流时间积:0.5-512mAs。 |
| 适用范围 |
临床用于X 射线摄影检查。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
在《医疗器械注册证》备注栏中注明：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。生产者名称由“东芝医疗制造株式会社”变更为“东芝医疗系统株式会社”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3312593号”变更为“国食药监械(进)字2012第3312593号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2012-07-06 |
| 有效期至 |
2016-07-05 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 2094-2012《数字化医用X射线摄影系统》 |
| 变更日期 |
2013-05-07 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754