产品名称 |
X射线血管造影系统 |
型号、规格 |
Infinix-i INFX-8000V |
结构及组成 |
本产品由落地式X线管支架C形臂支撑装置(CAS-880A),悬吊式X线管支架Ω形臂支撑装置(CAS-820B),高压发生装置(XTBP-8100G,XTP-8100G),X射线管(DSRX-T7345GFS,DSRX-T7444GDS),X射线限束器(BLA-900A,BLA-800C),平板探测器装置(TFP-1216A,TFP-800A),数字成像装置(DFP-8000A),主控制装置(XIDF-MCA802,XIDF-MCB802)和附件、选件组成(附件、选件见注册产品标准)。 |
适用范围 |
适用于选择性冠脉造影,心室造影,及介入治疗和电生理治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于颅内血管造影,四肢血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于体部血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于全身非血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。也可用旋转、三维、步进成像方式和数据处理分析。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检验。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 |
2008-06-04 |
有效期至 |
2012-06-03 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 1240-2008 《X射线血管造影系统》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |