幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)
天津市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400567号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津中新科炬生物制药有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 25人份/盒、100人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400567号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津中新科炬生物制药有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 25人份/盒、100人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400567号 |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津开发区第六大街65号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 8246-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.12，增加产品包装规格。产品包装规格由“25人份/盒、100人份/盒”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期：2016.02.04，变更内容：增加产品包装规格，产品包装规格由“条型:1人份/盒、2人份/盒、100人份/盒;卡型;1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、500人份/盒、800人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 100人份/盒： 检测条；试剂盒中还包括采便棒，采便小杯，干燥剂。（具体内容详见产品说明书） 25人份/盒：检测卡，样本收集管；试剂盒中还包括干燥剂。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：4～30℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品适用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754