| 产品名称 |
脊柱内固定系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由椎弓根钉（单轴、万向）、骨钩、骶骨螺钉、连接杆、横连杆装配、多米诺接头、侧方联接器、连接座、螺塞、顶丝、螺母组成。除万向椎弓根钉（万向复位钉、万向螺钉）及骶骨螺钉中的球形环由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，其余组件均由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 |
适用于胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变、畸形矫正时的后路内固定。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-12-25 |
| 有效期至 |
2017-12-24 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 7433-2013《脊柱内固定系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.01.16，“ 生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼”变更为“生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号”。变更日期：2015.12.10，原注册证“产品性能结构及组成”内容变更为“改产品由椎弓根钉（单轴、万向）、骨钩、骶骨螺钉、连接杆、横连杆装配、多米诺接头、侧方联接器、链接座、螺塞、顶丝、螺母组成。除万向椎弓根钉（万向复位钉、万向螺钉）及骶骨螺钉中的球形环由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，其余组件均由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装产品的灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。”原注册证“产品标准”内容变化见“产品标准修改单”，具体见附件。原型号规格列表作废，变为的型号规格列表，具体见附件。变更日期：2015.12.10，原注册证“产品性能结构及组成”内容变更为“该产品由椎弓根钉（单轴、万向）、骨钩、骶骨螺钉、连接杆、横连杆装配、多米诺接头、侧方联接器、连接座、螺塞、顶丝、螺母组成。除万向椎弓根钉（万向复位钉、万向螺钉）及骶骨螺钉中的球形环由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，其余组件均由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装产品的灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。”原注册证“产品标准”内容变化见“产品标准修改单”，具体见附件。原型号规格列表作废，变为的型号规格列表，具体见附件。 |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754