| 产品名称 |
脊柱内固定系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由矫形用棒、椎弓根钉和顶丝组成。矫形用棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成，椎弓根钉和顶丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 |
适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的后路内固定。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-01-21 |
| 有效期至 |
2017-01-20 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 6978-2012 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.01.16，“ 生产场所地址:常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼”变更为“生产场所地址:常州武进经济开发区菊香路19号”。变更日期：2015.11.02，原注册证“产品性能结构及组成”内容变更为“改产品由矫形用棒、椎弓根钉和顶丝组成。矫形用棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料组成。椎弓根钉和顶丝由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装”。原注册证“规格型号”内容变更，增加灭菌状态交付的规格型号，具体见附件。原注册证“产品标准”内容变化见“标准修改单”，具体见附件。 |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754