眼用透明质酸钠
未知 III类 有效注册证号: | 国械注进20153653178 |
分类目录: | 16-07-04 |
注册公司: | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
代理公司: | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 型号:OPHTHALIN plus; 包装规格: 1.0ml, 0.5ml |
适用范围: | 用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间,减少手术对眼部结构造成的机械性损伤。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20153653178 |
分类目录: | 16-07-04 |
注册公司: | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
代理公司: | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 型号:OPHTHALIN plus; 包装规格: 1.0ml, 0.5ml |
适用范围: | 用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间,减少手术对眼部结构造成的机械性损伤。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153653178 |
注册人名称 | Hyaltech Ltd. |
注册人住所 | Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain |
生产地址 | Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain |
代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 眼用透明质酸钠 |
型号、规格 | 型号:OPHTHALIN plus; 包装规格: 1.0ml, 0.5ml |
结构及组成 | 产品是以细菌发酵法制备的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠氢二磷酸盐、磷酸二氢钠及注射用水制成,透明质酸钠浓度1.5%。绝对复数粘度在0.1Hz振动频率下的标示范围为92±10%(Pa?s)。本品装入注射器中,一次性使用。眼用透明质酸钠采用过滤灭菌,无菌环境下,完成预装后的注射器外表面及发泡包装采用环氧乙烷灭菌。 |
适用范围 | 用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间,减少手术对眼部结构造成的机械性损伤。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,上市后该企业应:一、 请企业严格监控生产工艺过程,使产品PH值稳定在“7.2~7.6”。 二、请企业进行产品的跟踪随访,包括产品上市后所有不良事件及投诉,重点需关注可能与PH值相关的事件,并对不良事件、投诉进行原因分析,说明其处理情况。2015年12月30日同意更正注册人住所、生产地址内容,2015年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2015-10-08 |
有效期至 | 2020-10-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.05.05,“代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |