飞秒激光角膜屈光治疗机
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3242109号(更) |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | VisuMax |
| 适用范围： | 该产品临床用于为接受下列眼科手术治疗的患者创建角膜切割:屈光手术（球镜-0.5D～-10D, 柱镜0.25D～5D）、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3242109号(更) |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理公司： | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | VisuMax |
| 适用范围： | 该产品临床用于为接受下列眼科手术治疗的患者创建角膜切割:屈光手术（球镜-0.5D～-10D, 柱镜0.25D～5D）、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3242109号(更) |
| 注册人名称 | Carl Zeiss |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 飞秒激光角膜屈光治疗机 |
| 型号、规格 | VisuMax |
| 结构及组成 | 该产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分为大、中、小号和KP型)、连接和接口组成。激光中心波长1043nm(±5nm)、脉冲时间220-580fs、脉冲频率500kHz(±2%)、最大激光输出功率≤190mW、单脉冲能量50-300nJ(±20%)可调。其他参数见注册产品标准。 |
| 适用范围 | 该产品临床用于为接受下列眼科手术治疗的患者创建角膜切割:屈光手术（球镜-0.5D～-10D, 柱镜0.25D～5D）、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3242109号”变更为“国食药监械(进)字2014第3242109号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-05-07 |
| 有效期至 | 2018-05-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 1879-2014《飞秒激光角膜屈光治疗机》 |
| 变更日期 | 2014-07-04 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754