产品名称 |
一次性使用无菌眼科激光探针 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
该产品为一次性使用无菌眼科激光探针,分为三种形式:1)一次性使用无菌标准激光探针:由探针、手柄、光纤及激光器连接头组成;2)一次性使用无菌照明激光探针:由探针、手柄、光纤、照明光纤、激光器连接头和照明插头组成;一次性使用无菌标准激光探针:3)一次性使用无菌眼科软头吸引激光探针:由探针、手柄、抽吸器、光纤及激光器连接头组成。 |
适用范围 |
该产品作为眼科医疗激光设备的激光传输部件,一次性使用无菌眼科标准激光探针在眼科手术中用于激光光凝;一次性使用无菌眼科照明激光探针在眼科手术中用于激光光凝和照明;一次性使用无菌软头吸引眼科激光探针用于可见激光波长范围在532nm至633nm的医疗激光设备,在眼科手术中用于激光光凝和吸引。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
暂缺 |
批准日期 |
2016-09-18 |
有效期至 |
2021-09-17 |
附件 |
产品技术要求 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 |
“注册人名称:Lumenis Inc.;注册人住所:3959 West 1820 South Salt Lake City, UT 84104 USA ”变更为“注册人名称:Peregrine Surgical, Ltd.;注册人住所:51 Britain Drive New Britain, PA 18901”。 |