准分子屈光矫正系统(商品名:蓝调酷眼)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2009第3241922号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
代理公司: | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
规格型号: | ALLEGRETTO WAVE EYE-Q |
适用范围: | 该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK) |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2009第3241922号 |
分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
代理公司: | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
规格型号: | ALLEGRETTO WAVE EYE-Q |
适用范围: | 该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK) |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3241922号 |
注册人名称 | 爱尔康威福莱特公司 |
注册人住所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
生产地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 准分子屈光矫正系统(商品名:蓝调酷眼) |
型号、规格 | ALLEGRETTO WAVE EYE-Q |
结构及组成 | 该产品由准分子激光系统,激光传输系统,安全及防护系统,冷却系统组成。矫正范围见注册产品标准。激光波长193nm;激光能量密度测试(PMMA测试,PMMA烧灼深度)结果62.5 um±1.5u m;脉冲宽度10ns;最大脉冲重复频率400Hz;光斑直径0.95mm(于13.5%截边处);进行眼球跟踪测试,其中心偏差不超过150um。 |
适用范围 | 该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK) |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“WaveLight AG”变更为“WaveLight GmbH”;生产者地址和生产场所地址由“AmWolfsmsntel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”变更为“Am Wolfsmsntel 5, 91058 Erlangen, Gemany”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3241922号"变更为"国食药监械(进)字2009第3241922号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2009-08-27 |
有效期至 | 2013-08-27 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 445-24《准分子屈光矫正系统》 |
变更日期 | 2010-12-27 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |