注射泵
未知 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2543661号 |
| 分类目录： | 14-01-01 |
| 注册公司： | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 代理公司： | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | Injectomat Agilia RC2 |
| 适用范围： | 该产品用于静脉注射药品，仅供专业人士在医院使用。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2543661号 |
| 分类目录： | 14-01-01 |
| 注册公司： | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 代理公司： | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | Injectomat Agilia RC2 |
| 适用范围： | 该产品用于静脉注射药品，仅供专业人士在医院使用。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2543661号 |
| 注册人名称 | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | Le Grand Chemin 38590 Brezins,France |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 注射泵 |
| 型号、规格 | Injectomat Agilia RC2 |
| 结构及组成 | 产品由注射器针筒固定夹、注射器凸缘凹槽、注射器塞推杆、注射器活塞推杆保护外壳、移动手柄、多注射泵固定栓、红外数据输出口、通信端口和直流电源输入-输出口、电源线连接处、注射泵固定夹按钮、“摇摆锁”双向固定夹、电源指示灯、显示屏、按钮、电源线组成。 |
| 适用范围 | 该产品用于静脉注射药品，仅供专业人士在医院使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2012-10-22 |
| 有效期至 | 2016-10-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 4857-2012《注射泵》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.08，“代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754