导管鞘器械
未知 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20153772590 |
| 分类目录： | 03-13-14 |
| 注册公司： | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理公司： | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20153772590 |
| 分类目录： | 03-13-14 |
| 注册公司： | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理公司： | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20153772590 |
| 注册人名称 | 麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095； 1111 South Velasco, Angleton TX 77515 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 |
产品信息
| 产品名称 | 导管鞘器械 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由Prelude导管鞘套装、PreludePRO导管鞘套装、Prelude ACT导管鞘套装、带标记带Prelude PRO导管鞘套装、带标记带Prelude导管鞘套装、带穿刺针Prelude导管鞘套装、带穿刺针PreludePRO导管鞘套装、Prelude 迷你套装、Prelude短导管鞘套装、MAk迷你套装、S-MAk迷你套装组成。组件包括导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 变更日期：2017年2月23日，1.MAK501N-15导管鞘长度由10cm变更为15cm，S-MAK501，S-MAK501N,S-MAK505导丝长度由40cm变更为60cm，MAK&SMAK系列导丝外径由0.018″（0.46m）变更为0.018″（0.46mm）（具体见技术要求变化对比表）。（具体见技术要求变化对比表）。2.生产地址由“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095”变更为“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095（此地址适用于除MAK&SMAK外的Prelude型号）；Avenida Sor Juana Ines De La Cruz，19970 Interior B，Edificio 2，Parque Industrial Frontera，Tijuana，Baja California，MEXICO 22630（此地址适用于MAK&SMAK型号）”。3.增加MAK401，MAK405，MAK401N，MAK401-E，MAK401N-E，MAK405-E，MAK401-PED，MAK401N-PED，S-MAK-401，S-MAK401N，S-MAK405型号规格产品。（具体见产品技术要求变化对比表）4.按照原注册产品标准批准内容增加产品制造材料的相关信息（具体见技术要求变化对比表）。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754