抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法)
未知 II类 有效注册证号: | 国械注进20192401519 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
代理公司: | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
规格型号: | 24人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20192401519 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
代理公司: | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
规格型号: | 24人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20192401519 |
注册人名称 | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
代理人名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
代理人住所 | 滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室 |
产品名称 | 抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 24人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403198号 |
批准日期 | 2019-01-02 |
有效期至 | 2024-01-01 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 检测条、洗液和系统液。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体(ANA),可检测的项目包括:肖格伦A 52 (SS-A-52,即Ro-52)、 肖格伦A 60 (SS-A-60,即Ro-60)、肖格伦B (SS-B,即La)、 核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)、 核糖核蛋白70(RNP-70)、核糖核蛋白A( RNP-A)、 核糖核蛋白C(RNP-C)、 史密斯BB抗原(Sm-BB)、 史密斯D抗原(Sm-D)、 史密斯E抗原(Sm-E)、 史密斯F抗原(Sm-F)、 史密斯G抗原(Sm-G)、拓扑异构酶I |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存,有效期为15个月。 |