产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403198号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 代理公司： | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 规格型号： | 24人份/盒 |
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体（ANA），可检测的项目包括：肖格伦A 52（SS-A-52 ,即Ro-52），肖格伦A 60（SS-A-60 ，即Ro-60），肖格伦B（SS-B ，即La），核糖核蛋白/史密斯抗原（RNP/Sm），核糖核蛋白70（ RNP-70），核糖核蛋白A（ RNP-A），核糖核蛋白C（ RNP-C），史密斯BB抗原 （Sm-BB）， 史密斯D抗原（Sm-D）， 史密斯E抗原（Sm-E）， 史密斯F抗原（Sm-F），史密斯G抗原 （Sm-G），拓扑异构酶l-7 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403198号 |
| 注册人名称 | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany |
| 代理人名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 华苑产业区二纬路6号F座3门601室 |
产品信息
| 产品名称 | 抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 检测条、洗液和系统液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体（ANA），可检测的项目包括：肖格伦A 52（SS-A-52 ,即Ro-52），肖格伦A 60（SS-A-60 ，即Ro-60），肖格伦B（SS-B ，即La），核糖核蛋白/史密斯抗原（RNP/Sm），核糖核蛋白70（ RNP-70），核糖核蛋白A（ RNP-A），核糖核蛋白C（ RNP-C），史密斯BB抗原 （Sm-BB）， 史密斯D抗原（Sm-D）， 史密斯E抗原（Sm-E）， 史密斯F抗原（Sm-F），史密斯G抗原 （Sm-G），拓扑异构酶l-7 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-06-30 |
| 有效期至 | 2018-06-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：华苑产业区二纬路6号F座3门601室”变更为“代理人住所：滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 检测条、洗液和系统液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体（ANA），可检测的项目包括：肖格伦A 52（SS-A-52 ,即Ro-52），肖格伦A 60（SS-A-60 ，即Ro-60），肖格伦B（SS-B ，即La），核糖核蛋白/史密斯抗原（RNP/Sm），核糖核蛋白70（ RNP-70），核糖核蛋白A（ RNP-A），核糖核蛋白C（ RNP-C），史密斯BB抗原 （Sm-BB）， 史密斯D抗原（Sm-D）， 史密斯E抗原（Sm-E）， 史密斯F抗原（Sm-F），史密斯G抗原 （Sm-G），拓扑异构酶l-7 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754