眼科手术用硅油
未知 III类 有效注册证号: | 国械注进20183161205 |
分类目录: | 16-07-02 |
注册公司: | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
代理公司: | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
规格型号: | VRL600 |
适用范围: | 该产品适用于严重的视网膜脱离时的眼内填充,例如:严重的视网膜脱离并发巨大增殖性玻璃体视网膜病变、外伤性脱离、巨大型孔并发视网膜脱离,并且不能通过其它的方法治疗。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注进20183161205 |
分类目录: | 16-07-02 |
注册公司: | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
代理公司: | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
规格型号: | VRL600 |
适用范围: | 该产品适用于严重的视网膜脱离时的眼内填充,例如:严重的视网膜脱离并发巨大增殖性玻璃体视网膜病变、外伤性脱离、巨大型孔并发视网膜脱离,并且不能通过其它的方法治疗。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20183161205 |
注册人名称 | 博士伦有限公司 |
注册人住所 | 1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
生产地址 | Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland |
代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
产品名称 | 眼科手术用硅油 |
型号、规格 | VRL600 |
结构及组成 | 该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)。粘度为5000~5900mPa·s,35℃折射率为1.401~1.402。该产品采用高压蒸汽方式灭菌,有效期3年,一次性使用。 |
适用范围 | 该产品适用于严重的视网膜脱离时的眼内填充,例如:严重的视网膜脱离并发巨大增殖性玻璃体视网膜病变、外伤性脱离、巨大型孔并发视网膜脱离,并且不能通过其它的方法治疗。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作:进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3222176号。 |
批准日期 | 2018-10-24 |
有效期至 | 2023-10-23 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |