可调节人工晶状体
无 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3223889号 |
| 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 代理公司： | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 规格型号： | AT50AO, AT52AO |
| 适用范围： | 植入眼睛囊袋中，用于成人患者白内障切除手术后无晶体眼的视力矫正。大约可以调节单眼约一个屈光度，为患者在不使用眼镜的情况下提供近距离视力、中距离视力和远距离视力。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3223889号 |
| 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 代理公司： | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 规格型号： | AT50AO, AT52AO |
| 适用范围： | 植入眼睛囊袋中，用于成人患者白内障切除手术后无晶体眼的视力矫正。大约可以调节单眼约一个屈光度，为患者在不使用眼镜的情况下提供近距离视力、中距离视力和远距离视力。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3223889号 |
| 注册人名称 | 博士伦有限公司 |
| 注册人住所 | 30 Enterprise Suite 450, Aliso Viejo, CA 92656, USA |
| 生产地址 | 10574 Acacia Street, Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730, USA |
| 代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 可调节人工晶状体 |
| 型号、规格 | AT50AO, AT52AO |
| 结构及组成 | 该产品为三件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良盘状襻（包括盘状部分和环状部分），通过铰接部件与光学部件连接。主体（光学部件）和襻的盘状部分由硅橡胶制成（添加紫外吸收剂），襻的环状部分由聚酰亚胺制成（琥珀色）；镜片屈光度范围：AT50AO：17.0D～33.0D，AT52AO：10.0D～16.5D。光学设计：单焦（晶状体镜片为单焦设计，但通过襻的设计可以使晶状体在植入后其光学部件沿着眼轴线做前后运动，以调节焦点位置），非球面（在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征） |
| 适用范围 | 植入眼睛囊袋中，用于成人患者白内障切除手术后无晶体眼的视力矫正。大约可以调节单眼约一个屈光度，为患者在不使用眼镜的情况下提供近距离视力、中距离视力和远距离视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：在国内进行规范的临床研究，随访时间应不少于1年，重新注册时提供相关资料。若在注册证书到期前进行变更重新注册，则需提交阶段性的临床研究资料。 |
| 批准日期 | 2013-09-18 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4633-2013《可调节人工晶状体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.29，注册地址变更：由“30 Enterprise Suite 450, Aliso Viejo, CA 92656,USA”变更为“1400 N.Goodman Rochester,NY 14609USA”;生产地址变更：由“10574 Acacia Street, SuiteD-1, Rancho Cucamonga, CA 91730, USA”变更为“10574 Acacia St. Suite D1, Rancho Cucamonga, CA91730, USA”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754