髋关节假体
北京市 III类 有效注册证号: | 国械注准20183460169 |
分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 北京贝思达生物技术有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20183460169 |
分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 北京贝思达生物技术有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183460169 |
注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室 |
生产地址 | 天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3(西堤头镇政府旁) |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 髋关节假体 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由髋臼(髋臼外杯、髋臼内衬)、双极头(双极头金属杯、双极头内衬)、股骨柄、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面为羟基磷灰石涂层,符合GB 23101.2的规定;髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;金属球头和双极头金属杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,灭菌有效期为5年。 |
适用范围 | 作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-05-02 |
有效期至 | 2023-05-01 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由髋臼(髋臼外杯、髋臼内衬)、双极头(双极头金属杯、双极头内衬)、股骨柄、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面为羟基磷灰石涂层,符合GB 23101.2的规定;髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;金属球头和双极头金属杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,灭菌有效期为5年。 |
预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |