电子输注泵
江苏省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3541747号 |
| 分类目录： | 14-02-01 |
| 注册公司： | 江苏通达医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100ml、200ml |
| 适用范围： | 临床通过硬膜外或静脉输注,用于Ⅰ、Ⅱ类手术后病人的持续镇痛。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3541747号 |
| 分类目录： | 14-02-01 |
| 注册公司： | 江苏通达医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100ml、200ml |
| 适用范围： | 临床通过硬膜外或静脉输注,用于Ⅰ、Ⅱ类手术后病人的持续镇痛。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3541747号 |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 电子输注泵 |
| 型号、规格 | 100ml、200ml |
| 结构及组成 | 由电子控制部件、储液部件(储液袋、加药装置、开关、外圆锥接头和三通、药液过滤器、管路)组成。电子控制部件重复使用；储液部件为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围 | 临床通过硬膜外或静脉输注,用于Ⅰ、Ⅱ类手术后病人的持续镇痛。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇长宁路4号”变更 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 5687-2012《电子输注泵》 |
| 变更日期 | 2013-03-15 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754