α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
福建省 III类 有效注册证号: | 国械注准20183401615 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 20人份/盒 |
适用范围: | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变,包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20183401615 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 20人份/盒 |
适用范围: | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变,包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183401615 |
注册人名称 | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
型号、规格 | 20人份/盒 |
结构及组成 | PCR试剂:PCR反应管,阳性质控品,阴性质控品,空白对照;反向点杂交试剂:A液(5×),B液(10×),C液,D液(5×),E液,F液,膜条。(具体内容见说明书) |
适用范围 | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变,包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3400566号 |
批准日期 | 2018-02-27 |
有效期至 | 2023-02-26 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | PCR试剂:PCR反应管,阳性质控品,阴性质控品,空白对照;反向点杂交试剂:A液(5×),B液(10×),C液,D液(5×),E液,F液,膜条。(具体内容见说明书) |
预期用途 | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变,包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
产品储存条件及有效期 | PCR试剂保存于-20±5℃,应避免反复冻融;反向点杂交试剂保存于2~8℃。试剂盒有效期为6个月。 |