PEEK脊柱融合器
江苏省 III类 有效注册证号: | 国械注准20153462015 |
分类目录: | 13-03-04 |
注册公司: | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 见技术审评报告附表 |
适用范围: | 与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20153462015 |
分类目录: | 13-03-04 |
注册公司: | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 见技术审评报告附表 |
适用范围: | 与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20153462015 |
注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧 |
生产地址 | 张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | PEEK脊柱融合器 |
型号、规格 | 见技术审评报告附表 |
结构及组成 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料(等级LT1)制成,显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。 |
适用范围 | 与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。 |
其他内容 | 提交的申报资料5.研究资料中“5.3生物安全性研究、5.6动物研究、5.7软件研究”资料不适用申报注册的产品;“5.8其他资料”无 |
备注 | 提交的申报资料5.研究资料中“5.3生物安全性研究、5.6动物研究、5.7软件研究”资料不适用申报注册的产品;“5.8其他资料”无 |
批准日期 | 2015-10-28 |
有效期至 | 2019-10-27 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。 |
主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料(等级LT1)制成,显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。 |
预期用途 | 与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |