产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3210875号 |
| 分类目录： | 07-04-01 |
| 注册公司： | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | C80 |
| 适用范围： | "该产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护的重症监护仪。供成人、小儿和新生儿作心电（含ST段测量及心率失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量、麻醉深度监护，同时具有呼吸氧合图、血液动力学计算、药物计算、记录仪功能。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。" |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3210875号 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 型号、规格 | C80 |
| 结构及组成 | 该产品由主机、麻醉气体模块、CO2模块、麻醉深度监护模块和附件组成，详见附表。 |
| 适用范围 | "该产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护的重症监护仪。供成人、小儿和新生儿作心电（含ST段测量及心率失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量、麻醉深度监护，同时具有呼吸氧合图、血液动力学计算、药物计算、记录仪功能。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。" |
| 其他内容 | 12.临床实验报告的真实性核查报告 |
| 备注 | 12.临床实验报告的真实性核查报告 |
| 批准日期 | 2014-05-19 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 附件 | YZB/国-2012 《多参数监护仪》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所:深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层；生产地址:深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层”变更为“注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层；生产地址:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层、四栋一层”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由主机、麻醉气体模块、CO2模块、麻醉深度监护模块和附件组成，详见附表。 |
| 预期用途 | "该产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护的重症监护仪。供成人、小儿和新生儿作心电（含ST段测量及心率失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量、麻醉深度监护，同时具有呼吸氧合图、血液动力学计算、药物计算、记录仪功能。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754