膝关节假体
北京市 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20173460533 |
| 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20173460533 |
| 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20173460533 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
产品信息
| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)和附件组成。股骨髁附件、胫骨平台附件分别包含垫块、加长杆、连杆、螺钉和锁夹。股骨髁、胫骨平台材料为符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制造；加长杆Ⅲ型、胫骨侧垫块（整体及半幅的Ⅱ型、Ⅲ型）、垫块螺钉Ⅱ型、偏心型(Ⅱ型)连杆、锁夹材料为符合 GB/T13810标准规定的TC4材料制造；胫骨垫片、髌骨、全聚乙烯型平台材料为符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造； 所有产品均为灭菌包装提供。 |
| 适用范围 | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)和附件组成。股骨髁附件、胫骨平台附件分别包含垫块、加长杆、连杆、螺钉和锁夹。股骨髁、胫骨平台材料为符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制造；加长杆Ⅲ型、胫骨侧垫块（整体及半幅的Ⅱ型、Ⅲ型）、垫块螺钉Ⅱ型、偏心型(Ⅱ型)连杆、锁夹材料为符合 GB/T13810标准规定的TC4材料制造；胫骨垫片、髌骨、全聚乙烯型平台材料为符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造； 所有产品均为灭菌包装提供。 |
| 预期用途 | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754