膝关节假体
北京市 III类 有效注册证号: | 国械注准20163462403 |
分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20163462403 |
分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20163462403 |
注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 膝关节假体 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)组成。本系列膝关节假体为通髁型结构,根据手术中后交叉韧带的去留情况,可分为标准型和后稳定型。金属部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制造;胫骨垫片、髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。辐照灭菌产品灭菌有效期5年,环氧乙烷灭菌产品灭菌有效期2年。 |
适用范围 | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-12-07 |
有效期至 | 2021-12-06 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)组成。本系列膝关节假体为通髁型结构,根据手术中后交叉韧带的去留情况,可分为标准型和后稳定型。金属部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制造;胫骨垫片、髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。辐照灭菌产品灭菌有效期5年,环氧乙烷灭菌产品灭菌有效期2年。 |
预期用途 | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
产品储存条件及有效期 | 2021-12-06 |