产品详情
| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2013第2461827号 |
| 分类目录： | 19-01-07 |
| 注册公司： | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | Ponto Pro Power，left、Ponto Pro Power，right、Ponto Pro，left、Ponto Pro，right、Ponto，left、Ponto，right |
| 适用范围： | 产品须与已获医疗器械注册证的Ponto植入体配合使用，用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2013第2461827号 |
| 注册人名称 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 骨导助听器 |
| 型号、规格 | Ponto Pro Power，left、Ponto Pro Power，right、Ponto Pro，left、Ponto Pro，right、Ponto，left、Ponto，right |
| 结构及组成 | 产品由麦克风、放大器、骨振器、电池仓组成。主要技术指标：1、不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；3、电声基本参数(Skull Simulator耦合腔)： OFL90最大值：123dB～127dB(不大于+3dB)； 最大满档声增益：39dB～57dB(不大于+3dB)； 等效输入噪声级：29dB(不大于+3dB)； 额定电源电流消耗：2.0mA(≤20%)。 |
| 适用范围 | 产品须与已获医疗器械注册证的Ponto植入体配合使用，用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪6482-46-2013《骨导助听器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754