EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
北京市 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20153401131 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/盒 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18-21外显子共计21种体细胞突变，具体突变见附件。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20153401131 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/盒 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18-21外显子共计21种体细胞突变，具体突变见附件。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20153401131 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | EGFR PCR反应液C、EGFR18引物探针混合液(A)、EGFR19引物探针混合液(B)、EGFR20引物探针混合液(C)、EGFR21引物探针混合液(D)、EGFR阳性质控品C、EGFR阴性质控品C、EGFR18测序引物(A)、EGFR19测序引物(B)、EGFR20测序引物(C)、EGFR21测序引物(D)、SAP酶混合液、测序试剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18-21外显子共计21种体细胞突变，具体突变见附件。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-07-02 |
| 有效期至 | 2020-07-01 |
| 附件 | 注册产品标准、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | EGFR PCR反应液C、EGFR18引物探针混合液(A)、EGFR19引物探针混合液(B)、EGFR20引物探针混合液(C)、EGFR21引物探针混合液(D)、EGFR阳性质控品C、EGFR阴性质控品C、EGFR18测序引物(A)、EGFR19测序引物(B)、EGFR20测序引物(C)、EGFR21测序引物(D)、SAP酶混合液、测序试剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18-21外显子共计21种体细胞突变，具体突变见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754