EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京市 III类 有效| 注册证号： | 国械注准20143402145 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份∕盒 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测石蜡包埋非小细胞肺癌病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18～21外显子共计21种体细胞突变。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注准20143402145 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份∕盒 |
| 适用范围： | 该产品用于定性检测石蜡包埋非小细胞肺癌病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18～21外显子共计21种体细胞突变。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注准20143402145 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 24人份∕盒 |
| 结构及组成 | EGFR PCR反应液P、19-Del引物探针混合液(A)、L858R引物探针混合液(B)、T790M引物探针混合液(C)、20-Ins引物探针混合液(D)、G719X引物探针混合液(E)、S768I引物探针混合液(F)、L861Q引物探针混合液(G)、EGFR引物探针混合液(W)、EGFR阳性质控品P、EGFR阴性质控品P、EGFR内标质控品。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测石蜡包埋非小细胞肺癌病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18～21外显子共计21种体细胞突变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-12-02 |
| 有效期至 | 2019-12-01 |
| 附件 | 注册产品标准、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 ,“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | EGFR PCR反应液P、19-Del引物探针混合液(A)、L858R引物探针混合液(B)、T790M引物探针混合液(C)、20-Ins引物探针混合液(D)、G719X引物探针混合液(E)、S768I引物探针混合液(F)、L861Q引物探针混合液(G)、EGFR引物探针混合液(W)、EGFR阳性质控品P、EGFR阴性质控品P、EGFR内标质控品。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测石蜡包埋非小细胞肺癌病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18～21外显子共计21种体细胞突变。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754