栓塞系统(商品名：HydroCoil)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3770612号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管,藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3770612号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管,藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770612号 |
| 注册人名称 | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA |
| 生产地址 | 1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA |
| 代理人名称 | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 栓塞系统(商品名：HydroCoil) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由塑料盘管、线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈材料为铂(92%)钨(8%)合金、铂(90%)铱(10%)合金、聚烯烃弹性体、凝胶芯；递送推杆的材料为304不锈钢、铂、银、镀金不锈钢(304)；导入鞘管的材料为聚乙烯；缩退锁材料为聚对笨二甲酸乙二醇酯(PET)。伽马射线灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管,藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 7939-2013《栓塞系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2015-03-16 “ 原代理人住所:青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室”变更为“ 变更后代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”。2017-05-18“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。2017-08-18“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754